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【视角】2018年全球十大肿瘤药物(内详述国内发展情况) 行业动态
2020-01-13 05:03:17   

肿瘤是全球最大的疾病领域,2017年10种畅销肿瘤药物的总收入约560亿美元。具体如下图所示:


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从排名前十同比增长情况,可以看到默克的Keytruda、艾伯维和强生的Imbruvica、辉瑞的Ibrance年增长率较高,分别为172.14%、85.83%、54.20%。其产品可算是2017年肿瘤领域的潜力药品,处于增长期。


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在十大畅销药品中,罗氏有3个药品,且排名位于前5,可以看出罗氏在抗肿瘤领域的地位;其次为辉瑞,辉瑞在近两年一直在扩大自身的产品线,2016年8月,以接近以140亿美元的天价收购了只有一款治疗前列腺癌药物(Xtandi)在售的美国药企Medivation。2016年这款药品就给辉瑞带来1.40亿美元的收入,2017年收入5.90亿美元,同比增长321.43%,其预估的10亿销售额度极有可能会在2018达到。另外,其他公司虽然只涉及1款产品,但不得不提新基的来那度胺,这款产品为新基带来了很大盈利,并且随着仿制药的出现,仍能保持平稳增长,可见其在肿瘤药品中的王者地位。


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以下来看看各个药品的具体情况:


Revlimid

(来那度胺)


来那度胺是沙利度胺(thalidomide)类似物,具有免疫调节,抗血管生成和抗肿瘤特性。该药与地塞米松联合使用,可用于治疗多发性骨髓瘤(MM);也可用于治疗已接受过至少一种疗法,因有5q染色体缺失、存在或不存在其他细胞遗传学异常的低风险或中度-1风险的骨髓增生异常综合征(MSD)所致的输血依赖型贫血,以及用于治疗已接受过包含一次硼替佐米疗法的两次治疗后的复发和进展性套细胞淋巴瘤(MCL)。


此药由新基(Celgene)公司研发,于2005年12月27日获FDA批准上市,后于2007年6月14日获欧洲药物管理局(EMA)批准上市,之后于2010年6月25日获日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准上市,2013年1月,CFDA批准Celgene公司的来那度胺胶囊在中国的注册,商品名为瑞复美(Revlimid),同年6月,瑞复美正式在中国上市,与地塞米松联合治疗多发性骨髓瘤。


2017年来那度胺销售额达81.9亿美元,位居肿瘤类产品之首,同比增长17.50%。


目前国内有31个新药申请受理号,其中12个批准临床,包括山东孔府制药、齐鲁安替(临邑)制药、四川美大康华康药业、连云港润众制药、南京卡文迪许生物工程、北京福瑞康正医药;15个不批准临床;仅双鹭药业的4个受理号于2017年11月30日批准生产,首仿成功,2018年双鹭药业规格10mg*28与25mg*21已经在四川、上海、贵州3地中标,其中10mg*28中标价格分别为四川24248元、上海22400元、贵州为866元;25mg*21中标价格分别为四川23141.8元、上海23100元、贵州1101.99元。另外齐鲁药业的4个ANDA申请正在进行中。


Rituxan

(利妥昔单抗)


利妥昔单抗是一种靶向于CD20的单克隆抗体,该药适应症为非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿血管炎和显微镜下多血管炎。


此药由百健和罗氏联合研发,于1997年11月26日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,1998年6月2日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2001年6月20日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2008年4月21日被中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,并由百健和罗氏在美国、欧洲、日本和中国市场销售,商品名为Rituxan和MabThera。


2017年利妥昔单抗销售额达81.1亿美元,排名第二,同比减少5.47%。


目前国内申请利妥昔单抗新药申请的有包括华兰基因、正大天晴、浙江海正等在内的多家企业已经批准临床,而最快的为上海复宏汉霖生物制药有限公司,2017年12月11日其上市申请已经获得承办,且被纳为优先审评品种,按正常程序有望在2018年后期上市。另外利妥昔单抗注射液两个规格目前在国内29个地区均有中标,中标企业为罗氏、霍夫曼-拉罗氏。2018年10ml:0.1g*1利妥昔单抗注射液中标平均价格为2418元。


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Herceptin

(曲妥珠单抗)


曲妥珠单抗是一种HER2受体拮抗剂,其与肿瘤细胞上的HER2结合并介导抗体依赖的细胞毒作用(ADCC)。该药用于治疗HER2过表达的乳腺癌患、HER2过表达的转移性胃癌或食管胃交界腺癌。


该药由基因泰克(罗氏的子公司)研发,于1998年9月25日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2000年8月28日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2001年4月22日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2002年9月5日获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,并由罗氏(美国的基因泰克,日本的中外制药)在美国、欧洲、日本和中国市场销售,商品名为Herceptin。


2017年利曲妥珠单抗销售额达74.4亿美元,排名第三,同比增长3.48%。


目前国内华兰基因、正大天晴等多家公司关于曲妥珠单抗及其类似药新药申请已经批准临床,目前进入3期的有国内上海复宏汉霖和嘉和生物。20ml:440mg(含稀释液)*1注射用曲妥珠单抗在国内26个地区均有中标,主要中标企业为罗氏、基因泰克、汕头市博思医药有限公司,2018年平均中标价格为7600元。


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Avastin

(贝伐珠单抗)


贝伐珠单抗是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂,其可与VEGF特异性结合,从而阻断VEGF与其在内皮细胞表面的受体(Flt-1和KDR)结合,以抑制肿瘤血管生成。该药批准的适应症为转移性结肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、宫颈癌、卵巢癌、转移性乳腺癌和恶性胶质瘤。


该药由基因泰克(罗氏的子公司)研发,于2004年2月26日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2005年1月12日获得欧洲药物管理局(EMA)批准,2007年8月18日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2010年2月26日获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,并由罗氏(美国的基因泰克、日本的中外制药)在美国、欧洲、日本和中国市场销售,商品名为Avastin。


2017年贝伐珠单抗销售额为70.9亿美元,同比稍有减少,降低1.39%。


国内进行贝伐珠单抗新药临床申请的有正大天晴、上海恒瑞,目前显示“制证完毕-已发批件”,另外通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司的临床申请正在进行中。4ml:100mg*1贝伐珠单抗注射液在国内23个地区有中标,中标企业有罗氏、基因泰克、北京科园信海医药、上海亿安医药、华润广东医药。2018年平均中标价格为1998元。


Opdivo

(纳武单抗)


纳武单抗为目前较为火热的PD-1抗体,是一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断剂,能结合PD-1并解除PD-1通路对T细胞的抑制作用。该药适应症为不可切除的或转移性黑色素瘤、晚期或转移性肾细胞癌、转移性鳞状细胞非小细胞肺癌和处于铂类化疗期间或化疗之后的晚期转移性非小细胞肺癌。


该药由小野制药(Ono)和百时美施贵宝(Bristol Myers quibb,BMS)联合研发,于2014年7月4日获得日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)批准,2014年12月22日获得美国食品药品管理局(FDA)批准上,2015年6月19日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,并由小野制药和百时美施贵宝在美国、欧洲和日本共同销售,商品名为Opdivo。


2017年纳武单抗销售额为58.2亿美元,同比增长23.31%。小野制药销售8.67亿美元,BMS销售49.48亿美元。


目前纳武单抗在国内还未上市,国内进口上市申请还在进行中,如下图所示。国内布局PD-1单抗公司较多,排在上市第一梯队的有信达、恒瑞、百济神州、君实。


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Neulasta

(培非格司亭)


培非格司亭(聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子)是全球首个长效G-CSF药物,是一种主要用于骨髓移植、癌症化疗等各种原因引起的中性粒细胞减少症的药品。


该药由安进公司开发,2002年获得FDA的上市批准,并于2002年第二季度上市。Neulasta一上市就十分抢眼,2003年全年的销售额为13亿美元,其霸气直逼EPO。


2017年培非格司亭销售额达48.1亿美元,同比稍有降低,减少1.84%。安进销售45.34亿美元,日本协和麒麟销售2.75亿美元。


国内自1993年日本协和麒麟的G-CSF在中国首次上市以来,已经有近20家企业生产短效G-CSF药物。但国内已上市的长效G-CSF药物仅有百克生物的津优力和齐鲁制药的新瑞白,近期,恒瑞医药的聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子注射液(19K)获批上市。


Imbruvica

(依鲁替尼)


依鲁替尼是一种小分子BTK抑制剂,能够与BTK活性中心的半胱氨酸残基共价结合,从而抑制其活性。该药用于套细胞淋巴瘤(mantle cell lymphoma,MCL)的治疗。


此药由Pharmacyclics/Johnson & Johnson共同开发,于2013年11月13日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,之后于2014年10月21日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,由Pharmacyclics在美国上市销售,由强生在欧洲上市销售,商品名均为Imbruvica。2017年此药在中国上市。


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2017年依鲁替尼销售额达44.6亿美元,同比增长85.83%。强生销售18.93亿美元,艾伯维销售25.73亿美元。


国内有黑龙江珍宝岛药业、上海汇伦江苏药业、浙江海正药业、江苏万邦生化医药、正大天晴药业、北京深蓝海生物医药、山东新鲁医药、杭州中美华东制药进行了3.1类新药申请,并均已批准临床。


Keytruda

(帕博利珠单抗)


Pembrolizumab(帕博利珠单抗)是一种程序性死亡受体1(PD-1)阻断剂,能结合PD-1并解除PD-1对T细胞的抑制作用。该药适应症为晚期、不可切除的或转移性黑色素瘤、非小细胞肺癌。


该药由默沙东(MerckSharpDohme,MSD)研发,于2014年9月4日获得美国食品药品管理局(FDA)批准,2015年7月17日获得欧洲药物管理局(EMA)批准上市,并由默沙东在美国和欧洲市场销售,商品名Keytruda。


2017年帕博利珠单抗销售额达38.1亿美元,同比增长172.14%。


目前国内还未上市,其进口上市申请正在审评审批中。


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Xtandi

(恩杂鲁胺)


恩杂鲁胺是治疗前列腺癌药物,由安斯泰来和Medivation公司合作开发,2012年8月31日获美国食品药品管理局(FDA)批准,商品名为Xtandi。


2017年恩杂鲁胺销售额达31.7亿美元,同比增长23.31%,辉瑞销售5.90亿美元,安斯泰来制药销售25.85亿美元。


国内目前没有进口上市,山西振东制药、江西青峰药业、上海星泰医药、江苏豪森药、正大天晴药业、南京海纳医药、四川科伦进行了3.1类新药申请,目前均已经获批临床。


Ibrance

(帕博西尼)


帕博西尼是一种口服的细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/CDK6)小分子抑制剂。该药被批准与来曲唑联合用药,用于治疗绝经后女性患者的雌激素受体阳性(ER+)及人表皮生长因子受体阴性(HER2-)的晚期乳腺癌。


该药由辉瑞(Pfizer)研发,于2015年2月3日获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,由辉瑞在美国上市销售,商品名Ibrance。


2017年帕博西尼销售额达31.3亿美元,同比增长54.20%.


目前辉瑞在国内的进口申请仍处于临床阶段,已有一项试验进入临床三期。国内正大天晴、江苏豪森、齐鲁、浙江海正药业、山东罗欣、康美药业、南京海纳医药、江苏奥赛康药业、瑞阳制药、哈尔滨景泉医药、北京康立生医药等多家企业进行了3.1类新药申请,目前已经获批临床。


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信息、数据来源:药智数据、各企业年报


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